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魯南製藥單硝酸異山梨酯緩釋片(欣康®)通過一致性評價

健康生活 閲讀(2.21W)

2021年5月7日,魯南貝特製藥有限公司單硝酸異山梨酯緩釋片(規格:40mg,商品名:欣康),經國家藥品監督管理局批准通過仿製藥質量和療效一致性評價。

魯南製藥單硝酸異山梨酯緩釋片(欣康®)通過一致性評價

欣康®單硝酸異山梨酯緩釋片用於冠心病的長期治療、預防血管痙攣型和混合型心絞痛的,也適用於心肌梗死後的治療及慢性心衰的長期治療。

欣康緩釋製劑,在冠心病患者服用1小時內可在體內迅速釋放並起效,然後剩下的藥效可以控制在23小時之內緩慢釋放,並能維持最低起效濃度。可以讓原本病情不穩定的患者一天只吃一片藥,減少了服用次數,避免了耐藥性的產生。穩定的釋放降低了降低了血藥濃度的峯谷差異,減少了不良反應的發生率。對於需要長期服用欣康的冠心病和心絞痛患者來説,體內穩定的需要濃度無疑是讓人最有安全感的一件事,安全有效的藥片成為了更多冠心病和心絞痛患者的不二選擇。

魯南製藥單硝酸異山梨酯緩釋片(欣康®)通過一致性評價 第2張

魯南欣康是心血管領域家喻户曉的品牌,也是魯南製藥工匠精神的傑出代表,此前,普通片劑首家通過一致性評價。其原料藥純度(99.9%),遠高於藥典規定的99.7%。內控標準相比《歐洲藥典》和《美國藥典》的雜質限量要求更加嚴格,原研藥廠家美國的KremersUrban採用的也是採購魯南製藥的原料藥。

繼普通片劑首家通過一致性評價之後,此次欣康緩釋片也順利過評,標誌着欣康無論是原料藥還是製劑水平,都經得起考驗。